无病生存期(Diseasefrce survival,DFS)的定义是指从随机化开始至疾病复发或由于疾病进展导致患者死亡的时问。该指标也常作为抗肿瘤药物Ⅲ期临床试验的主要终点。某些情况下,DFS与总生存期(OS)相比,作为终点比较难以记录,因为它要求认真随访,及时发现疾病复发,而且肿瘤患者的死亡原因也很难确定。肿瘤患者常有合并症(如心血管病),这些合并症可能会干扰对DFS的判断。并且,肿瘤患者常死于医院外,不能常规进行尸检。
五年生存率指某种肿瘤经过各种综合治疗后生存五年以上的比例。五年生存率表达有其一定的科学性:某种肿瘤经过治疗后,确一部分可能出现转移和复发,其中的一部分人可能因肿瘤进入晚期而去世。转移和复发大多生在根治术后三年之内,约占80%.少部分发生在根治术后五年之内,约占10%。所以.各种肿瘤根治术后五年内不复发,再次复发的机会就很少了,故常用五年生存率表示各种癌症的疗效。术后五年之内,一定要巩固治疗,定期检查,防止复发,即使有转移和复发也能及早治疗。
总生存期(Ovcrall survival,OS)是指从随机化开始至因任何原因引起死亡的时问。该指标常常被认为是肿瘤临床试验中最佳的疗效终点。如果在生存期上有小幅度的提高,可以认为是有意义的临床受益证据。作为一个终点,生存期应每天进行评价,可通过在住院就诊时,通过与患者直接接触或者通过电话与患者交谈,这些相对比较容易记录。确认死亡的日期通常几乎没有困难,并且死亡的时问有其独立的因果关系。当记录至死亡之前的失访患行,通常截止到最后一次有记录的、与患者接触的时间。