世卫组织首次预认证生物仿制药，世界各地妇女能够进一步获得救命的乳腺癌治疗药物

      今天，世界卫生组织（世卫组织）首次预认证了一种生物仿制药，这将降低曲妥珠单抗（trastuzumab）的高昂价格，使全球各地妇女能够负担得起这一救命的药物。

      乳腺癌是女性最常见的癌症。2018年，共有210万名妇女感染了乳腺癌，其中63万人死于此病，许多妇女因较晚确诊和无法获得负担得起的治疗而死亡。

      曲妥珠单抗是一种单克隆抗体，于2015年被列入《世卫组织基本药物清单》，作为大约20%乳腺癌的基本治疗工具。它在治疗早期乳腺癌以及部分晚期乳腺癌方面具有很高疗效。

      世卫组织总干事指出，“世卫组织预认证曲妥珠单抗的生物仿制药是世界各地妇女的福音。在许多文化中，妇女无法平等获得卫生保健服务。在穷国，高昂药费加剧了负担，结果许多人无法得到治疗。获得有效、负担得起的乳腺癌治疗应是所有妇女的权利，而非少数人的特权。”

      使用原研厂商生产的曲妥珠单抗的年均费用可高达2万美元，这使许多妇女和大多数国家的卫生保健系统难以负担。曲妥珠单抗的生物仿制药通常比原研药便宜65%。随着该药被列入《世卫组织基本药物清单》，以及随着还有更多产品预计将获得预认证，价格将进一步下降。

      该药由三星生物制药有限公司（荷兰）提供。世卫组织经评估认定，其效力、安全性和质量与原研药相当。这也就是说，联合国有关机构以及国家招标机构可以采购此药。

      生物治疗药物是由细胞等生物源而不是通过合成化学物质制成的，它们是治疗某些癌症和其他非传染性疾病的重要手段。像化学仿制药那样，生物仿制药与生物原研药具有相同疗效，但价格便宜得多。其他公司通常可在原研药专利过期后生产生物仿制药。

      在过去五年里，一些曲妥珠单抗生物仿制药进入了市场，但此前尚无任何一种能够通过世卫组织预认证。世卫组织预认证为各国提供了购买高质量卫生产品的保障。

      世卫组织近期在撒哈拉以南三个非洲国家进行的调查结果显示，在1325名女性患者中，有227名妇女（17%）和185名（14%）患有一至三期乳腺癌的妇女未能在确诊后一年内开始治疗。据她们自述，高昂费用是导致她们未能获得治疗的一个主要原因。

      据世卫组织属下的国际癌症研究机构估计，到2040年，全球确诊的乳腺癌患者人数将达到310万，低收入和中低收入国家患者人数增幅最大。

      世卫组织负责药品和卫生产品的助理总干事Mariângela Simão博士说，“我们需要立即采取行动，以防更多人死于可预防的因素。生物仿制药的出现降低了价格，并降低了新颖疗法的可负担程度，有望为更多人所用。”

 

      生物治疗药物是从生物源获得的药物产品，包括治疗性疫苗、血液、血液成分、细胞、基因疗法、组织和其他材料。

      一些生物药是“特效药”，价格高昂，对医治没有其他治疗方法的疾病很有效。基因和细胞疗法就是如此。

      一些生物治疗药物是对某些癌症、某些慢性疾病（如糖尿病和克罗恩病等）以及其他一些自身免疫疾病（包括狼疮）和类风湿性关节炎的有效治疗手段。

      每年，一些国际采购机构购买价值数十亿美元的药品和其他卫生产品供低收入国家使用。预认证是世卫组织的一项服务，针对那些用于处理全球公共卫生重点问题的产品的质量、安全性和功效进行评估。如果产品符合国际标准，将被作为可供采购的产品列在世卫组织网站上，由采购机构在一系列有质量保证的诊断工具、药物和疫苗中进行选择。许多低收入国家还根据世卫组织的预认证产品清单，指导本国选择采购药品、疫苗和技术。

      2018年7月，世卫组织启动了一个试点项目，扩大了预认证范围，对两种生物治疗药物进行预认证，以便低收入和中等收入国家能够广泛获得一些原本最昂贵的癌症治疗手段。曲妥珠单抗的生物仿制药是该试点项目中第一个获得预认证的生物治疗药物。