消毒产品卫生监督工作规范（征求意见稿）

 

国卫办监督函〔2014〕212号
各省、自治区、直辖市卫生计生委（卫生厅局），新疆生产建设兵团卫生局，委机关相关司局，中国疾病预防控制中心、卫生监督中心：
为进一步加强消毒产品的监督管理，规范监督执法行为，依据《传染病防治法》和《消毒管理办法》有关规定，我委组织起草了《消毒产品卫生监督工作规范（征求意见稿）》，现公开征求意见。请于2014年3月31日前以传真或电子邮件形式反馈意见。征求意见稿及编制说明可从我委网站（http://www.nhfpc.gov.cn

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传　　真：010-68791914
电子信箱：sxcp2014@163.com
 
                                    国家卫生计生委
                                    2014年3月17日
 
消毒产品卫生监督工作规范
（征求意见稿）
 
第一章  总　则
 
第一条  为保障公众健康，规范消毒产品卫生监督工作，根据《中华人民共和国传染病防治法》（以下简称《传染病防治法》）、《消毒管理办法》等有关法律法规规定，制定本规范。
第二条  本规范所称的消毒产品卫生监督，是指县级以上地方人民政府卫生计生行政部门（以下简称县级以上地方卫生计生行政部门）及其监督机构依据《传染病防治法》、《消毒管理办法》等有关法律法规规定，对消毒产品生产企业、进口消毒产品在华责任单位以及消毒产品的经营、使用单位进行卫生监督检查的活动。
第三条  消毒产品卫生监督工作应根据消毒产品的性质、用途和使用对象，按照风险程度实行分类监督。
消毒产品按照风险程度分为以下三类：第一类是指具有高风险，需要严格监督管理的医疗器械消毒剂和灭菌剂、皮肤黏膜消毒剂，医疗器械消毒（灭菌）器械、化学和生物指示物。第二类是指具有中等风险，需要加强监督管理的除第一类产品外的消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂。第三类是指风险程度较低，实行常规监督管理的除抗（抑）菌制剂之外的卫生用品。
对消毒产品风险程度的认定，还应当综合考虑其使用的预期目的、适用范围以及产品生产单位（在华责任单位）、经营和使用单位是否存在违法行为等因素。
第四条  县级以上地方卫生计生行政部门负责消毒产品卫生监督能力建设，保障人员配备，合理配置工作装备，并将监督抽检等工作经费纳入预算管理。
第五条  县级以上地方卫生计生行政部门及其监督机构在开展消毒产品卫生监督执法时，适用本规范。
 
第二章  监督职责及要求
 
第六条  省级卫生计生行政部门及其监督机构职责：
（一）制订全省（区、市）消毒产品卫生监督工作制度、规划和年度工作计划。根据消毒产品分类监督情况，确定年度消毒产品卫生监督重点工作内容；
（二）组织实施全省（区、市）消毒产品卫生监督工作及相关培训，对下级消毒产品卫生监督工作进行指导、督查；
（三）负责职责范围内消毒产品生产企业卫生许可；
（四）开展职责范围内的消毒产品日常卫生监督工作；
（五）负责职责范围内需要行政审批的消毒产品生产能力审核及采封样；
（六）负责全省（区、市）消毒产品卫生监督信息管理及数据汇总、核实、分析及上报工作；
（七）组织协调、督办、查办辖区内消毒产品重大违法案件；
（八）承担上级指定或交办的消毒产品卫生监督工作任务。
第七条  设区的市级、县级卫生计生行政部门及其监督机构职责：
（一）根据本省（区、市）消毒产品卫生监督工作制度、规划和年度工作计划，结合实际，制订辖区内消毒产品卫生监督工作计划，明确重点监督工作内容并组织落实；组织开展辖区内消毒产品卫生监督培训工作；
（二）负责辖区内消毒产品生产企业、进口消毒产品在华责任单位日常卫生监督，每年不少于1次；
（三）负责辖区内消毒产品经营、使用单位的监督抽查；
（四）负责辖区内消毒产品卫生监督抽检；
（五）负责辖区内消毒产品卫生监督信息汇总、分析及上报工作；
（六）组织开展辖区内消毒产品违法案件的查处；
（七）设区的市对县级消毒产品卫生监督工作进行指导、督查；
（八）承担上级指定或交办的消毒产品卫生监督工作任务。
第八条  设区的市级以上监督机构应当设置传染病防治监督科（处）室或消毒产品监督科（处）室，承担消毒产品卫生监督工作；县级监督机构应当指定科室承担消毒产品卫生监督工作，并明确专人负责。
第九条  实施消毒产品现场卫生监督前，监督员应当明确卫生监督任务、方法、要求，检查安全防护装备，做好安全防护。发现违法行为时，应当依法收集证据。在证据可能灭失或以后难以取得的情况下，应当依法先行采取证据保全措施。
第十条  县级以上监督机构应当建立消毒产品卫生监督档案，掌握辖区内消毒产品生产企业和消毒产品基本情况以及消毒产品卫生监督工作情况。
第三章  监督内容及方法
 
    第一节  消毒产品生产企业的卫生监督
    第十一条  消毒产品生产企业的监督内容：
  （一）消毒产品及生产企业卫生许可资质；
  （二）消毒产品生产企业的生产条件、生产过程；
  （三）消毒产品配方、使用原材料卫生质量；
  （四）消毒产品和物料仓储条件；
  （五）消毒产品从业人员配备和管理情况；
  （六）消毒产品卫生质量。
  第十二条  消毒产品及生产企业卫生许可资质的监督检查方法：
  （一）检查生产企业的卫生许可证，核查生产企业实际生产地址、生产方式、生产项目、生产类别以及法定代表人或负责人、注册地址是否与生产企业卫生许可证注明的一致；检查卫生许可证是否在有效期限内，核查卫生许可证有无涂改、转让、伪造、出租、出借等情况；
  （二）检查“三新”消毒产品的卫生许可批件，核实产品卫生许可批件标注的生产企业地址与生产企业卫生许可证上注明的是否一致；对委托生产加工的，核实产品卫生许可批件标注的实际生产企业地址与生产企业卫生许可证上注明的是否一致。
  第十三条  消毒产品生产企业生产条件、生产过程的监督检查方法：
  （一）检查生产企业的厂区布局、生产区、生产设备和检验设备等生产条件是否符合《消毒产品生产企业卫生规范》的要求；核查是否擅自改变已核准的生产工艺、生产车间布局等。必要时对生产环境、生产用水的卫生质量进行现场采样、检测；
  （二）检查生产过程中是否执行标准操作规程和管理制度，是否添加国家规定禁用的物质。生产过程各项记录是否完整，保证溯源，并妥善保存至产品有效期后3个月。
  第十四条  消毒产品配方、使用原料卫生质量的监督检查方法：
  （一）核查“三新”消毒产品中消毒剂所用原料名称、CAS编码、商品名称、含量、等级及其所用量是否与申报审批的资料相同；
  （二）核查不需要审批的消毒剂、抗（抑）菌制剂所用原料名称、CAS编码、商品名称、含量、等级及其所用量是否与该产品《卫生安全评价报告》和备案凭证相同；
  （三）检查卫生用品有无相应原料无毒、无害、无污染检验报告或证明材料，核查原料是否与生产产品的配方成分、规格、等级要求相符；
  （四）检查消毒产品原（材）料库有无国家规定禁用的物质；
  （五）检查消毒产品原（材）料采购记录、出入库登记、检验报告或相应产品质量证明材料是否完整，是否使用不合格原（材）料。
第十五条  消毒产品和物料仓储条件的监督检查方法：
检查消毒产品和物料仓储条件是否符合《消毒产品生产企业卫生规范》的要求。
    第十六条  消毒产品从业人员管理的监督检查方法：
  （一）检查企业是否配备专职或兼职卫生管理人员、质量管理人员；
  （二）查阅直接从事消毒产品生产的操作人员预防性健康体检合格证，查阅生产操作人员和质量检验人员岗前培训资料；
  （三）查看生产过程中人员的卫生状况是否符合《消毒产品生产企业卫生规范》的要求。
第十七条  消毒产品卫生质量的监督检查方法：
  （一）检查不需要行政许可的消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂是否具有合格的卫生安全评价报告和备案凭证；
  （二）查阅消毒产品投放市场前的卫生质量出厂检验报告，核查检验项目、检验频次、检验结果是否符合要求；对委托检验的企业，还应检查检验机构的合法资质及委托检验协议书；
  （三）检查企业标准是否依法备案，是否在有效期内；
  （四）核查不需要审批的消毒产品标签（铭牌）、说明书标注的内容是否符合《消毒产品标签说明书管理规范》及相关标准、规范的要求；核查“三新”消毒产品的标签、说明书标注的内容是否与申报审批资料一致。
  第十八条  消毒产品卫生监督抽检方法：
  （一）消毒产品样品采集应具有代表性，在有效期或保质期内，包装完好。同一批次样品数量应满足卫生质量检验、标签（铭牌）和说明书判定、留样的需要；
  （二）样品应及时送交省级以上卫生计生行政部门认定的消毒产品检验机构或获得实验室资质认定的检验机构（限于寿命、电器安全性等检验项目）检验，样品按照规定程序交接，样品包装应当保持完好；
  （三）按照《健康相关产品国家卫生监督抽检规定》要求，告知产品相关单位检验结果，对抽检结果有异议的样品，按照程序进行复检。及时公告抽检结果；
  （四）监督机构应设置留样贮存场所、设施和设备，并按照样品标识的保存条件进行保存。对不合格样品留样保存至抽查结果公告后3个月。
  第二节  进口消毒产品在华责任单位监督
  第十九条  进口消毒产品在华责任单位的监督内容：
  （一）进口消毒产品在华责任单位经销资质；
  （二）需要安全评价的进口消毒产品卫生安全评价报告；
  （三）进口消毒产品卫生质量；
  （四）进口消毒产品抽检情况。
  第二十条  进口消毒产品在华责任单位的监督检查方法：
  （一）核查进口消毒产品在华责任单位经销资质，重点检查工商行政管理部门颁发的营业执照注明的营业范围、原产国（地区）官方销售证明、报关单是否与所经销的消毒产品相符；
  （二）核查进口的“三新”消毒产品卫生许可批件；
  （三）检查不需要审批的进口消毒剂和消毒器械以及抗（抑）菌制剂是否具有合格的卫生安全评价报告和备案凭证；
  （四）检查销售的进口消毒产品是否在有效期内；
  （五）检查进口消毒产品企业标准是否依法备案；
  （六）检查进口消毒产品标签（铭牌）、说明书方法参见第十七条；
  （七）进口消毒产品的抽检方法参见第十八条。
  第三节  消毒产品经营、使用单位监督
  第二十一条  消毒产品经营、使用单位的监督内容：
  （一）建立消毒产品进货检查验收制度情况；
  （二）索取国产消毒产品生产企业卫生许可证、营业执照、消毒产品卫生安全评价报告和消毒产品备案凭证情况；核对消毒产品名称、生产企业或在华责任单位名称以及消毒产品标签（铭牌）、说明书；
  （三）检查消毒产品使用情况；
  （四）消毒产品卫生监督抽检情况。
    第二十二条  消毒产品经营、使用单位的监督检查方法：
  （一）核查经营、使用的国产消毒产品与备案凭证、生产企业卫生许可证标注的生产企业名称、产品类别是否一致，进口消毒产品与备案凭证标注的在华责任单位名称、产品类别是否一致；
  （二）核查销售国产消毒产品生产企业卫生许可证或进口消毒产品在华责任单位营业执照、产品卫生许可批件或产品卫生安全评价报告是否合法、有效；
  （三）检查消毒产品使用记录和有效期；对使用中的手消毒剂还应检查是否在启封后使用有效期内使用。
  （四）检查经营、使用的消毒产品标签（铭牌）、说明书参见第十七条。
  （五）抽检消毒产品方法参见第十八条。
 
第四章 信息管理
 
第二十三条  各级卫生计生行政部门及监督机构应加强消毒产品卫生监督信息系统建设，开展本辖区内消毒产品卫生监督信息分析工作，为制定消毒产品卫生相关政策提供依据。
第二十四条  各级监督机构应当设置专（兼）职人员负责本辖区消毒产品卫生监督信息报送工作。充分利用全国卫生监督信息报告系统，及时上报、更新消毒产品生产企业卫生许可信息和消毒产品卫生监督抽检信息。建立消毒产品生产企业不良记录名单制度，定期公示不合格消毒产品信息。
第二十五条  各级监督机构应当定期汇总分析消毒产品卫生监督信息，报同级卫生计生行政部门和上级监督机构。
 
第五章  监督情况的处理
 
第二十六条  县级以上地方卫生计生行政部门及其监督机构应当及时将消毒产品卫生监督检查结果反馈被检查单位。对存在问题的应当出具卫生监督意见书。对存在违法行为的应当依法查处，对涉嫌犯罪的应当及时移送当地公安机关。
县级以上地方卫生计生行政部门应当及时将辖区内消毒产品重大违法案件有关情况逐级向上级卫生计生行政部门报告。
第二十七条  县级以上地方卫生计生行政部门或监督机构发现不合格消毒产品生产企业不在本辖区内的，应当及时向消毒产品生产企业所在地的卫生计生行政部门或监督机构通报情况，并提出协查意见或建议。
 
第六章  附　则
 
第二十八条  省级卫生计生行政部门可结合实际，制订贯彻执行本规范的具体规定，适用于本行政区域内消毒产品卫生监督管理工作。
第二十九条  “三新”消毒产品：是指利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械。
第三十条  CAS编码：是美国化学文摘服务社为化学物质制定的登记号。
第三十一条  “三新”消毒产品生产能力审核按照《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》的规定执行。
第三十二条  本规范自公布之日起实施。