化学品毒性鉴定管理规范

一、为什么修订《化学品毒性鉴定管理规范》？修订过程如何？
　　2013年7月，国务院发布《关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27号），国家卫生计生委发布《关于取消下放部分消毒产品和涉水产品行政审批项目的公告》（2013年第7号），取消化学品毒性鉴定机构资质认定后，原卫生部印发的《化学品毒性鉴定管理规范》（以下简称《规范》）（卫法监发〔2000〕420号）及化学品毒性鉴定机构资质认证工作程序、认证标准和专家库管理规定等配套文件已不适用。为此，国家卫生计生委组织对《规范》进行修订。
　　为做好《规范》的修订工作，国家卫生计生委开展摸底调查，全面了解管理相对者（化学品毒性鉴定机构）的状况及对化学品毒性鉴定管理的建议，同时借鉴国际化学品毒性鉴定管理手段和国内相关领域工作模式，探索适合我国国情的化学品毒性鉴定管理方法。在此基础上，多次组织相关领域专家进行研讨论证，并广泛征求各部门及各地意见。根据各方面的意见进行修改完善。
　　二、《规范》主要修订内容是什么？
　　《规范》修订后共分6章，28条，与原《规范》相比，取消了化学品毒性鉴定机构资质认定，强化了化学品毒性鉴定机构资质认定取消后的事中、事后管理。具体如下：
　　第一章　总则。明确了《规范》制定依据、化学品定义、各级卫生计生行政部门负责监督管理、中国疾病预防控制中心承担化学品毒性鉴定质量考核及技术指导等。根据化学品毒性鉴定的工作实践，对化学品定义的表述进行细化，化学品特指工业用和民用的合成或天然提取的化学物。
　　第二章　鉴定机构。完善了化学品毒性鉴定机构的职责及条件，明确了中国疾病预防控制中心承担化学品毒性鉴定质量考核及技术指导的具体职责，删除了化学品毒性鉴定机构资质认证工作程序和专家库管理规定。
　　第三章　毒性鉴定。包括化学品毒性鉴定的委托方（或送检方）和鉴定机构的权利和义务，以及化学品毒性鉴定的试验程序。删除了与《化学品毒性鉴定技术规范》相重复的具体技术要求。
　　第四章　质量考核。增加了质量考核内容，确定了考核频次，并由中国疾病预防控制中心向社会公布质量考核合格的鉴定机构名单，保证化学品毒性鉴定质量。
　　第五章　监督管理。要求省级卫生计生行政部门对本辖区鉴定机构进行定期抽查，对违反本规定的，应予以相应的处理。
　　第六章　附则。本《规范》自发布之日起施行，原《化学品毒性鉴定管理规范》（卫法监发﹝2000﹞420号）同时废止。
　　三、《规范》如何加强化学品毒性鉴定质量控制，保证鉴定质量？
　　（一）完善了化学品毒性鉴定机构的职责及条件，把好入口关。
　　（二）加强质量考核，明确了中国疾病预防控制中心承担化学品毒性鉴定质量考核及技术指导的职责，由其每两年对化学品毒性鉴定机构开展一次现场评估和盲样考核，并向社会公布质量考核合格的鉴定机构名单，保证化学品毒性鉴定质量。
　　（三）增加了监督管理相关条款，要求省级卫生计生行政部门对本辖区鉴定机构进行定期抽查。鉴定机构违反本规定的，省级卫生计生行政部门可视情节对其进行批评、责令限期改正、或通报批评。