血站技术操作规程（2015版）

一、修订背景 
　　《血站技术操作规程（2012版）》实施以来，促进了血站规范化管理，对保障血液安全发挥了重要作用。随着血站核酸检测的全面覆盖和血液管理工作要求的提高，部分内容已经不适应当前需要。为规范核酸检测操作流程，进一步提高血液安全水平，根据世界卫生组织（WHO）发布的《血液筛查建议书》，结合我国实际情况，我委组织专家对《血站技术操作规程（2012版）》进行了修订和完善，主要增加和调整了核酸检测有关内容,多次在全国范围内征求意见，形成了《血站技术操作规程（2015版）》（以下简称《规程》）。 
　　二、主要修订内容 
　　（一）增加实验室检测方法。核酸检测能够有效缩短“窗口期”，随着血液核酸检测全覆盖工作的推进，需要进一步加强核酸检测工作，因此《规程》中强化了血液核酸检测。要求所有在进行核酸检测的基础上，必须进行核酸检测。同时，明确规定了核酸检测实验室防污染控制、实验室信息管理系统、血液检测标本的处理、核酸检测标本汇集管及耗材的要求、核酸检测流程、试验结果的判定等要求，提高血液核酸检测质量，保障血液质量安全。此外，根据WHO建议，血清学检测技术中，除酶联免疫吸附试验方法外，增加了化学发光免疫分析试验的方法。 
　　（二）调整丙氨酸氨基转移酶（ALT）检测次数和限值。开展核酸检测以后，HBV和HCV“窗口期”明显缩短，结合我国疾病谱情况，根据相关卫生标委会及专家建议，将丙氨酸氨基转移酶（ALT）由2遍检测调整为进行1遍检测，限值由≤40U/L调整为≤50U/L。 
　　（三）赋予国家和省级卫生计生行政部门增加地方性、时限性输血相关传染病检测项目的权限。鉴于我国地区间差异较大，在部分地区和部分季节，有可能出现某种经血传播疾病流行情况，因此授权省级卫生计生行政部门根据具体情况，增加相应传染病标志物的检测。 
　　此外，《规程》明确规定血站在选择血液筛查试剂时必须符合国家有关部门对血液筛查体外诊断试剂的要求。要求血站应当参加实验室室间质量评价活动。