氨基甲酸铵等23种食品相关产品新品种的安全性评估材料

2016年  第5号

 　　根据《食品安全法》规定，审评机构组织专家对氨基甲酸铵等23种食品相关产品新品种的安全性评估材料审查并通过。 
　　特此公告。 

　　附件：1. 氨基甲酸铵等15种食品接触材料及制品用添加剂新种.docx
　　　　　2. 三氧化二铝等2种扩大使用范围或使用量的食品接触材料及制品用添加剂.docx　　　　　

　　　　　3. 1-癸烯与4-甲基-1-戊烯的聚合物等6种食品接触材料及制品用树脂新品种.docx

 国家卫生计生委 
2016年4月25日 

附件2 

二、氢化蓖麻油乙酸单甘油酯 

 附件3 

1-癸烯与4-甲基-1-戊烯的聚合物等6种

食品接触材料及制品用树脂新品种

 一、1-癸烯与4-甲基-1-戊烯的聚合物 

 二、1-十八碳烯与1-十六碳烯和4-甲基-1-戊烯的聚合物 

 三、1,4-苯二甲酸与1,4-二(羟甲基)环己烷和1,2-乙二醇的聚合物

四、1-丁烯与乙烯的聚合物 

 五、对苯二甲酸与1,4:3,6-二脱水山梨醇、1,4-二(羟甲基)环己烷和1,2-乙二醇的聚合物 

六、聚偏氟乙烯 

《关于氨基甲酸铵等23种食品相关产品新品种的安全性评估的公告》的解读

一、氨基甲酸铵 
　　（一）背景资料。氨基甲酸铵为白色固体，溶于水和乙醇，在水溶液中60℃下迅速水解成碳酸铵。美国食品药品管理局和加拿大卫生部允许其用于食品接触材料及制品。另外，该物质未被列入日本制纸联合会禁用物质清单。 
　　（二）工艺必要性。该物质用作纸和纸板生产过程中杀粘菌剂的成分，能够有效降低染料及其他湿端化学助剂的用量。 
　　二、2-甲基-2-丙烯酸环氧乙烷基甲基酯与乙烯和乙酸乙烯酯的聚合物 
　　（一）背景资料。2-甲基-2-丙烯酸环氧乙烷基甲基酯与乙烯和乙酸乙烯酯的聚合物由三种单体物质构成：2-甲基-2-丙烯酸环氧乙烷基甲基酯、乙烯和乙酸乙烯酯，以乳液形式存在。美国食品药品管理局批准其用于食品接触材料及制品，德国联邦风险评估所将其所有单体列入推荐的食品接触材料及制品用物质清单。另外，该物质未被列入日本制纸联合会禁用物质清单。 
　　（二）工艺必要性。该物质作为胶结剂用于食品包装用纸张和纸板表面涂料，可提高纸张的保水性能及拉毛强度。 
　　（三）使用注意事项。 　
　　1．该物质中2-甲基-2-丙烯酸环氧乙烷基甲基酯含量不超过5%，乙烯含量不超过20%。 
　　2．不得利用该物质生产婴幼儿专用食品接触材料及制品。 
　　三、2-甲基-1,3-丙二醇与对苯二甲酸、1,4-环己二甲醇、间苯二甲酸、乙二醇、三羟甲基丙烷和癸二酸的聚合物 
　　（一）背景资料。2-甲基-1，3-丙二醇与对苯二甲酸、1，4-环己二甲醇、间苯二甲酸、乙二醇、三羟甲基丙烷和癸二酸的聚合物，常温下为液态，沸点136℃。美国食品药品管理局批准该聚合物用于食品接触材料及制品，欧盟委员会批准其所有单体用于生产食品接触材料及制品。
　　（二）工艺必要性。该物质作为涂料的主要成膜物质，是涂料体系的基本组成部分。 
　　四、三(混合2,4-双(1,1-二甲基丙基)苯基和4-(1,1-二甲基丙基)苯基)亚磷酸酯 
　　（一）背景资料。三(混合2,4-双(1,1-二甲基丙基)苯基和4-(1,1-二甲基丙基)苯基)亚磷酸酯为四种亚磷酸酯的混合物。该混合物可与氧化性物质反应，转换成磷酸酯。美国食品药品管理局和欧盟委员会批准其用于食品接触材料及制品。 
　　（二）工艺必要性。该物质是一种亚磷酸酯类抗氧化剂，可防止塑料在加工过程中的降解，使塑料产品具有长期稳定性。 
　　（三）使用注意事项。 
　　1.脂肪校正因子适用于该物质在脂肪类食品或脂肪类食品模拟物中迁移量的校正。 
　　2.利用该物质生产的食品接触材料及制品仅用于接触酒精含量不超过15%的食品，且使用温度不超过100℃。 
　　五、C.I.颜料黑12 
　　（一）背景资料。C.I.颜料黑12是一种黄褐色、无味粉末，常温条件下稳定,不溶于水。C.I.颜料黑12作为着色剂用于食品接触用涂料，美国食品药品管理局、德国联邦风险评估所依据其迁移量低于10ppb，判定其符合食品接触材料相应豁免原则，可合法地用于接触食品的涂料。 
　　（二）工艺必要性。C.I.颜料黑12作为着色剂，应用于聚四氟乙烯（PTFE）及1,1,1,2,2,3,3-七氟-3-[（三氟乙烯基）氧]丙烷与四氟乙烯的聚合物（PFA），五氟乙基三氟乙烯基醚与四氟乙烯的聚合物（PFA），四氟乙烯六氟丙烯共聚物（FEP），3,3,4,4,5,5,6,6,6-九氟-1-己烯、乙烯、四氟乙烯的共聚物（ETFE）涂料。该物质耐高温，能够满足上述涂料在380℃到430℃条件下烧结成膜的加工工艺要求。 
　　（三）使用注意事项。 
　　1.应符合GB 9685着色剂纯度要求是指：（1） 0.1mol/L盐酸可溶物检出量占着色剂的质量分数应符合：锑≤0.05%；砷≤0.01%；钡≤0.01%；镉≤0.01%；铬（VI）≤0.1%；铅≤0.01%；汞≤0.005%；硒≤0.01%。（2）其他杂质占着色剂的质量分数应符合：多氯联苯≤0.0025%；芳香族伯胺（以苯胺计）≤0.05%，其中对二氨基联苯，β-萘胺和4-氨基联苯三种物质总和≤0.001%。 
　　2. C.I.颜料黑12作为着色剂，仅应用于聚四氟乙烯（PTFE）及1,1,1,2,2,3,3-七氟-3-[（三氟乙烯基）氧]丙烷与四氟乙烯的聚合物（PFA），五氟乙基三氟乙烯基醚与四氟乙烯的聚合物（PFA），四氟乙烯六氟丙烯共聚物（FEP），3,3,4,4,5,5,6,6,6-九氟-1-己烯、乙烯、四氟乙烯的共聚物（ETFE）涂料。 
　　六、聚乙二醇400二月桂酸酯 
　　（一）背景资料。聚乙二醇400二月桂酸酯为淡黄色液体，沸点大于230℃。美国食品药品管理局和欧盟委员会批准该物质用于食品接触材料及制品。日本卫生烯烃与苯乙烯塑料协会也确认其可用于食品器具、包装容器生产用添加剂。 
　　（二）工艺必要性。该物质作为高分子型添加剂应用于食品接触材料及制品中，在规定的使用限制下，可以提高某些添加剂在PET树脂中的使用技术效果。 
　　（三）使用注意事项。 
　　1.利用该物质生产的食品接触材料和制品仅用于接触水性、酸性和酒精含量低于15%的食品。 
　　2.利用该物质生产的食品接触材料和制品使用温度应低于100℃。 
　　七、淀粉与甘油和乙二醛的反应产物 
　　（一）背景资料。淀粉与甘油和乙二醛的反应产物为白色至浅米色粉末。美国食品药品管理局批准其用于食品接触材料及制品。另外，该物质未被列入日本制纸联合会禁用物质清单。 
　　（二）工艺必要性。使用该物质可减少纸张涂布过程中的能耗；提高纸涂料的不透明度、白度、刚度和粘合剂的粘合强度等性能。 
　　八、乙酸钯 
　　（一）背景资料。乙酸钯在室温条件下为橙色/棕色固体粉末，不溶于水，可溶于乙酸和甲苯， 80℃以上会快速分解。美国食品药品管理局、加拿大卫生部已批准其用于食品接触材料及制品中。欧洲食品安全局经过评估认为该物质与硼氢化钠联合使用作为食品接触材料及制品的氧吸收剂时不会对消费者造成潜在安全风险。 
　　（二）工艺必要性。乙酸钯与硼氢化钠联合使用，应用于食品接触材料及制品以达到除氧目的，可避免内装食品被氧化，最终延长食品的保质期。 
　　（三）使用注意事项。 
　　1．该物质需与硼氢化钠联合使用。 
　　2．利用该物质所生产的材料和制品仅用于接触非脂肪性食品且使用温度应低于100℃。 
　　九、硼氢化钠 
　　（一）背景资料。硼氢化钠在室温条件下为白色固体粉末，可溶于水和多种有机溶剂。美国食品药品管理局、加拿大卫生部已批准其用于食品接触材料及制品中。欧洲食品安全局经过评估认为该物质与乙酸钯联合使用作为食品接触材料及制品的氧吸收剂时不会对消费者造成潜在安全风险。 
　　（二）工艺必要性。硼氢化钠与乙酸钯联合使用，应用于食品接触材料及制品以达到除氧目的，可避免内装食品被氧化，最终延长食品的保质期。 
　　（三）使用注意事项。 
　　1.该物质需与乙酸钯联合使用。 
　　2.该物质仅用于瓶盖中非直接接触食品的内嵌层，内嵌层与食品间需有功能阻隔层分隔。 
　　3.利用该物质所生产的材料和制品仅用于接触非脂肪性食品且使用温度应低于100℃。 
　　十、过二硫酸铵引发的丙烯酰胺-二烯丙基胺共聚物的硫酸盐 
　　（一）背景资料。过二硫酸铵引发的丙烯酰胺-二烯丙基胺共聚物的硫酸盐是由过二硫酸铵引发的，以丙烯酰胺和二烯丙基胺为单体生成的共聚物的硫酸盐，可溶于水。美国食品药品管理局批准其用于食品接触用纸及纸板。另外，该物质未被列入日本制纸联合会禁用物质清单。 
　　（二）工艺必要性。过二硫酸铵引发的丙烯酰胺-二烯丙基胺共聚物的硫酸盐作为生产食品接触材料及制品的添加剂使用，可增加产品在干燥状态下测定的强度，提升脱水性，提高纤维保留率，延长纸和纸板的保质期。 
　　十一、甲醛与对叔丁基苯酚和三混甲酚的聚合物 
　　（一）背景资料。甲醛与对叔丁基苯酚和三混甲酚的聚合物为一种改性酚醛树脂，由甲醛、对叔丁基苯酚、三混甲酚聚合而成，不溶于水，溶于醇类、酮类溶剂。美国食品药品管理局、欧洲委员会批准该聚合物或其单体用于食品接触材料及制品。 
　　（二）工艺必要性。该物质用在与食品接触的涂料中，是涂料成膜的基体成分。使用该物质的涂料具有较好的延展性和粘附性。 
　　十二、结冷胶 
　　（一）背景资料。结冷胶是一种高分子量的多糖胶体，其外观为类白色粉末，可溶于水，但不溶于乙醇。我国已批准该物质作为食品添加剂使用。美国食品药品管理局批准其用于食品接触用纸及纸板。另外，该物质未被列入日本制纸联合会禁用物质清单。 
　　（二）工艺必要性。结冷胶作为一种淀粉基纸张表面涂料的组分或作为施胶剂使用，可促进涂料成膜性能，增加涂层处理的速度和效率，赋予纸和纸板抗墨、抗水、抗乳液、抗腐蚀等性能。 
　　十三、碱式磷酸铜 
　　（一）背景资料。碱式磷酸铜为绿色粉末状固体，不溶于水，溶于强酸。美国食品药品管理局和欧盟委员会批准其用于食品接触材料及制品。 
　　（二）工艺必要性。该物质在塑料预成型加热过程中使用，可有效地将红外光转化为热能，增强加热效果。另外，在紫外和可见光下切割或焊接塑料制品时，可起到焊接剂的作用。添加了碱式磷酸铜的食品接触材料及制品还可过滤紫外线，起到保护食品的作用。 
　　（三）使用注意事项。利用该物质所生产的材料和制品使用温度应低于100℃。 
　　十四、2-甲基-2-丙烯酸与［2,2’-(1-甲基亚乙基)双(4,1-亚苯氧基亚甲基)] 二 （环氧乙烷）的聚合物 
　　（一）背景资料。2-甲基-2丙烯酸与［2,2’-(1-甲基亚乙基)双(4,1-亚苯氧基亚甲基)] 二 （环氧乙烷）的聚合物常温下为液态，沸点118℃，溶于水。美国食品药品管理局和欧盟委员会批准该聚合物或其单体用于食品接触材料及制品。 
　　（二）工艺必要性。该物质作为涂料的主要成膜物质，是涂料体系的基本组成部分。 
　　（三）其他需要说明的情况。该聚合物的单体之一为双酚A（Bisphenol A，BPA），原卫生部等6部门2011年15号公告，已对双酚A的使用进行了规定，对于含有BPA的产品不允许应用在婴幼儿专用食品接触材料及制品中。 
　　十五、[氢化的不饱和C18脂肪酸二聚体]、1, 4-环己烷二甲醇、乙二醇、六氢-2-氧代-N-{3,3,5-三甲基-5-[（四氢-3,5-双（（5-异氰酸基-1,3,3-三甲基环己基）甲基）-2,4,6-三氧代-1,3,5-三嗪）甲基]环己基}-1H -吖庚因-1-甲酰胺、间苯二甲酸和新戊二醇的聚合物 
　　（一）背景资料。[氢化的不饱和C18脂肪酸二聚体]、 1, 4-环己烷二甲醇、乙二醇、六氢化-2-氧代-N-{3,3,5-三甲基-5-[（四氢化-3,5-双（（5-异氰酸基-1,3,3-三甲基环己基）甲基）-2,4,6-三氧代-1,3,5-三嗪）甲基]环己基}-1 H -吖庚因-1-甲酰胺、间苯二甲酸和新戊二醇的聚合物，其通用名称为聚酰胺基甲酸酯树脂，常温下为液态，沸点118℃，微溶于水。美国食品药品管理局和欧盟委员会批准该聚合物或其单体用于食品接触材料及制品。 
　　（二）工艺必要性。该物质作为涂料的主要成膜物质，是涂料体系的基本组成部分。 
　　（三）使用注意事项。 
　　1. 利用该物质所生产的材料和制品仅用于接触水性食品和酒精含量不超过15%的食品。 
　　2．不得利用该物质生产婴幼儿专用食品接触材料及制品。 
　　十六、三氧化二铝 
　　（一）背景资料。三氧化二铝（CAS号1344-28-1）是一种白色、无味结晶粉末,常温条件下非常稳定，分子式Al2O3，分子量101.96道尔顿,熔点2000℃，沸点2980℃，该物质几乎不溶于水。该物质作为食品接触材料及制品用添加剂已列入GB 9685中，允许其在PE，PP，PS，AS，ABS，PA，PET，PC中按生产需要适量使用，本次申请其使用范围扩大到塑料、涂料、油墨、纸张、橡胶。美国食品药品管理局将该物质列为食品接触材料及制品用添加剂。欧盟委员会、日本卫生烯烃与苯乙烯塑料协会已批准其用于塑料类食品接触材料及制品中。美国食品药品管理局、欧洲议会、德国联邦风险评估研究所允许该物质用于食品接触用涂料或涂层中。瑞士联邦食品药品监督管理局批准该物质用于油墨生产，且该物质未列入日本印刷油墨制造商协会的禁用物质清单。欧洲议会、德国联邦风险评估研究所批准其用于食品接触用纸及纸板。此外，德国联邦风险评估研究所还批准其作为填充剂用于橡胶制品。 
　　（二）工艺必要性。三氧化二铝作为填充剂广泛用于不粘涂料中，用以提高涂层的耐磨耐刮性能。此外，三氧化二铝也可用于二氧化钛的表面处理，使其应用在塑料、油墨、纸张和橡胶中。 
　　十七、氢化蓖麻油乙酸单甘油酯 
　　（一）背景资料。氢化蓖麻油乙酸单甘油酯是一种清澈透明液体，常温条件下稳定，闪点245°C，沸点300°C以上，不溶于水。该物质作为食品接触材料及制品用添加剂已列入GB 9685中，其在PVC中最大使用量为34%，本次申请其在PVC中的使用量扩大到50%。美国食品药品管理局已批准其在PVC中的使用量为50%，欧盟委员会批准其可用于各类塑料材料及制品，未对使用限量进行规定。 
　　（二）工艺必要性。氢化蓖麻油乙酸单甘油酯稳定，具有较强的耐酸碱性，可直接应用于PVC塑料，分解温度远高于PVC的平均加工温度。在不改变产品配方或生产工艺条件下，可达到邻苯二甲酸酯类增塑剂的同等工艺效果。扩大该物质的使用量，可使塑料具有更好的拉伸强度和延展性。 
　　（三）使用注意事项。利用该物质所生产的PVC材料和制品仅用于接触水性食品、酸性食品和乙醇含量不超过15%（体积比）的食品且使用温度应低于74℃。 
　　十八、1-癸烯与4-甲基-1-戊烯的聚合物 
　　（一）背景资料。1-癸烯与4-甲基-1-戊烯的聚合物常温下为无色或浅白色无臭固体颗粒，不溶于水。美国食品药品管理局批准该聚合物用于食品接触材料及制品，欧盟委员会批准其所有单体用于生产食品接触材料及制品。日本卫生烯烃与苯乙烯塑料协会将其列入可用作食品器具、包装容器生产用的树脂原料名单。 
　　（二）工艺必要性。1-癸烯与4-甲基-1-戊烯的聚合物被应用于食品接触材料及制品中，可提升该类食品接触材料和制品的耐热性、透光性和机械性能。 
　　十九、1-十八碳烯与1-十六碳烯和4-甲基-1-戊烯的聚合物 
　　（一）背景资料。1-十八碳烯与1-十六碳烯和4-甲基-1-戊烯的聚合物常温下为无色或浅白色无臭固体颗粒，不溶于水。美国食品药品管理局批准该聚合物用于食品接触材料及制品。日本卫生烯烃与苯乙烯塑料协会也将其列入可用作食品器具、包装容器生产用的树脂原料名单。 
　　（二）工艺必要性。1-十八碳烯与1-十六碳烯和4-甲基-1-戊烯的聚合物被应用于食品接触材料及制品中，可提升该类食品接触材料和制品的物理机械性能、化学性能和工艺加工性能。 
　　二十、1,4-苯二甲酸与1,4-二(羟甲基)环己烷和1,2-乙二醇的聚合物 
　　（一）背景资料。1,4-苯二甲酸与1,4-二(羟甲基)环己烷和1,2-乙二醇的聚合物由三种单体物质构成：对苯二甲酸（TPA）、乙二醇（EG）和1,4-环己烷二甲醇（CHDM）。其无色无味，不溶于水、四氢呋喃或乙醇，可溶于氯仿，在350℃以上会分解。美国食品药品管理局、韩国食品药品安全部批准该聚合物用于食品接触材料及制品，欧盟委员会批准其所有单体用于生产食品接触材料及制品。日本卫生烯烃与苯乙烯塑料协会将其列入可用作食品器具、包装容器生产用的树脂原料名单。 
　　（二）工艺必要性。该物质被应用于食品接触材料及制品，可提升该类食品接触材料和制品的抗冲击强度、耐化学性、透明度和表面光泽度等性能。 
　　（三）使用注意事项。 
　　1. 1，4-二（羟甲基）环己烷占所有二醇单元的摩尔比为1%-34%时，利用该物质所生产的食品接触材料和制品不可用于接触碳酸饮料和啤酒及酒精含量超过25%的食品，热灌装温度不超过82.2℃，储存温度不超过48.9℃。在容器中不作热处理。 
　　2. 1，4-二（羟甲基）环己烷占所有二醇单元的摩尔比为35%-80%时，利用该物质所生产的食品接触材料和制品在室温以上、100℃以下使用时，不可用于接触酒精含量超过13%的食品；在室温条件或更低的温度下使用时，不可用于接触酒精含量超过25%的食品。 
　　二十一、1-丁烯与乙烯的聚合物 
　　（一）背景资料。1-丁烯与乙烯的聚合物由两种单体物质构成：1-丁烯和乙烯，其中1-丁烯单体质量分数≥90.5%，乙烯单体≤9.5%。乙烯与1-丁烯的聚合物（CAS： 25087-34-7,其中乙烯占最大质量分数）已列入我国允许使用的树脂名单（原卫生部2011年第23号公告）。美国食品药品管理局批准该聚合物用于生产食品接触材料及制品，欧盟委员会批准其所有单体用于生产食品接触材料及制品，日本卫生烯烃与苯乙烯塑料协会也将其列入可用作食品器具、包装容器生产用的树脂原料名单。 
　　（二）工艺必要性。该物质被应用于食品接触材料及制品，可提升其柔软度、抗冲击强度和透明度等性能。 
　　二十二、对苯二甲酸与1,4:3,6-二脱水山梨醇、1,4-二(羟甲基)环己烷和1,2-乙二醇的聚合物 
　　（一）背景资料。对苯二甲酸与1,4:3,6-二脱水山梨醇、1,4-二(羟甲基)环己烷和1,2-乙二醇的聚合物由四种单体物质构成：对苯二甲酸、乙二醇、1,4-环己烷二甲醇和异山梨醇。该物质无色无味，不溶于水、四氢呋喃或乙醇，可溶于氯仿，在350℃以上会分解。美国食品药品管理局、欧盟委员会、韩国食品药品安全部批准该聚合物或其单体用于食品接触材料及制品，日本卫生烯烃与苯乙烯塑料协会也将其列入可用作食品器具、包装容器生产用的树脂原料。 
　　（二）工艺必要性。该聚合树脂被应用于食品接触材料及制品中，可提升该类食品接触材料和制品的物理机械性能、化学性能和工艺加工性能。 
　　（三）使用注意事项。 
　　1. 利用该物质所生产的材料和制品最高使用温度为100℃。 
　　2. 不得利用该物质生产婴幼儿专用食品接触材料及制品。 
　　二十三、聚偏氟乙烯 
　　（一）背景资料。聚偏氟乙烯又名1,1-二氟乙烯均聚物。该物质常态下为白色粉末状结晶性聚合物，不溶于水、酸，微溶于N，N-二甲基甲酰胺、二甲基亚砜等有机溶剂，热分解温度在290℃以上。美国食品药品管理局、欧盟委员会批准该聚合物或其单体用于食品接触材料及制品。 
　　（二）工艺必要性。聚偏氟乙烯树脂被应用于食品接触材料及制品中，可提升该类食品接触材料和制品的物理机械性能、化学性能和工艺加工性能。 
　　（三）使用注意事项。利用该物质所生产的材料和制品应避免与强碱性物质接触。