附1.本指南推荐意见所依据的证据分级
证据等级 |
定 义 |
Ⅰ |
随机对照临床试验 |
Ⅱ-1 |
有对照但非随机临床试验 |
Ⅱ-2 |
队列研究或病例对照研究 |
Ⅱ-3 |
多时间点病例系列分析,结果明显的非对照试验 |
Ⅲ |
受尊重权威的观点及描述性流行病学研究 |
(Hepatology 2004; 9:857-61)
附2、抗病毒治疗应答相关名词解释[39-42]术语和定义
1.病毒学应答(virological response)指血清HBV DNA检测不到 (PCR法) 或低于检测下限(完全病毒学应答,complete virologic response),或较基线下降≥2 log IU/mL(部分病毒学应答,partial virologic response)。
2.血清学应答(serological response)指血清HBeAg转阴或HBeAg血清学转换,或HBsAg转阴或HBsAg血清学转换。
3.生化学应答(biochemical response)指血清ALT和AST恢复正常。
4.组织学应答(histological response)指肝脏组织学炎症坏死或纤维化程度改善达到某一规定值。
5.原发性治疗失败(primary treatment failure)在依从性良好的情况下,用核苷(酸)类似物治疗6个月时HBV-DNA下降小于2 log IU/mL
6.病毒学突破 (virological breakthrough)在未更改治疗的情况下,HBV DNA水平比治疗的中最低点上升1log值,或一度转阴后又转为阳性,可有或无ALT升高。
7.生化学突破 (biochemical breakthrough)常发生在病毒学突破后,表现为ALT或/和AST复常后,在未更改治疗的情况下再度升高,但应排除由其他因素引起的ALT和AST升高。
8.维持应答(maintained response)在抗病毒治疗期间HBV DNA检测不到 (PCR法) 或低于检测下限,或ALT正常。
9.治疗结束时应答(end-of-treatment response)治疗结束时的病毒学、血清学、生化学或组织学应答。
10.持续应答(sustained response)治疗结束后随访6个月或12个月以上,疗效维持不变,无复发。
11.复发(relapse)治疗结束时出现病毒学应答,但停药后HBV DNA重新升高或阳转,伴有ALT和AST升高,但应排除由其他因素引起的ALT和AST升高。
12.耐药(Drug resistance)在抗病毒治疗过程中,检测到和HBV耐药相关的基因突变,称为基因型耐药(Genotypic resistance)。体外实验显示抗病毒药物敏感性降低、并和基因耐药相关,称为表型耐药(Phenotypic resistance)。针对一种抗病毒药物出现的耐药突变对另外一种或几种抗病毒药物也出现耐药,称为交叉耐药(Cross resistance)。
附3. 慢性乙型肝炎治疗流程图