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国际化学品安全管理解释

欧盟《化学品注册、评估、授权和限制》法规

[日期:2011-11-05] 来源:预防医学会  作者:ecphf录入 [字体: ]
为了健康

   联合国环境规划署(UNEP)20062月第一届国际化学品管理大会通过国际化学品管理战略方针(Strategic Approach to Intemational Chemicals ManagementSAICMS)。总体目标是通过推动政府间《全球行动计划》,在化学品的整个生命周期内对之实行健全的管理,以便最迟至2020年把化学品使用和生产方式对人类健康和环境产生的重大不利影响降低到最低限度。其计划明确而具体,并给出路线图,可操作性强。具体活动包括建立国家健全管理行动计划,确定优先行动;加强政策、法律法规框架;建立新的风险评估统一方法;编制职业化学品接触限值的设定指南;建立化学品健康、环境影响评估系统,纳入职业安全与健康方案;推动POPsPBTs(持久性生物蓄积有毒污染物)vPvB(非常持久和非常容易生物蓄积物)、CMRs(具有致癌性、致突变性、生殖毒性)等类物质的替代;将科学方法纳入化学品政策和决策;指定方案监测化学品、农药接触程度;制定建立评估化学品危害和影响的目标风险评估方法,包括社会经济影响和对人健康和环境的长期影响等等。 

  影响力巨大、法律约束力很强的欧盟《化学品注册、评估、授权和限制》法规(Registration,Evaluation,Authorisation and Restriction of Chemicals,简称REACH),已于200761日起生效。REACH法规,曾以《未来化学品政策战略》“白皮书”发布全球征求意见,是欧盟近20年最重要的立法,取代了此前沿用的约40部法规,形成一套由注册、评估、授权和限制四大环节组成,对化学品进行统一监控管理的法律体系。REACH的中心主题是化学品的安全使用。该法案宣称其基本出发点是解决“许多化学品在大量使用之前,公众未能了解其负面影响,姑能在伤害发生前采取有关措施”问题。其根本目标是“确保人体健康及环境受到较高水平的保护,实现社会可持续发展,同时,保持欧洲化学工业的竞争力,提高其创新能力”。其关键是“预防原则”一必须评估化学物质,一旦证明对人体健康及环境造成危害,就要鼓励使用危险性较小的物质来替代。要求信息公开(涉及国家安全和保密的信息除外),公众应能通过互联网方便检索化学物质影响健康和安全使用注意事项等方面的信息,并与现有信息申请检索系统及REACH为保护商业机密而设立的特别规则合一。还要推动危险物质的分类和标签目录协调并达成一致。REACH的注册、评估、授权、限制4个环节可以认为都与毒理学、与对人群和环境生态影响的问题相关。 

  “注册”要求在欧盟市场上生产和进口的化学品及其下游制成品中所含每种化学物质总量如果每年超过1吨,其制造商和进口商必须提交注册(每一种成分都要单独分别注册)。要求数据传递和共享以减少实验,尤其是使用脊椎动物实验。企业在申请注册时,必须自己证明产品安全,为此所做检测的各项费用全部由企业承担。注册失败则不允许生产或进口。 

      REACH系统覆盖生产、进口、作为中间体使用或上市的所有物质,包括单体,制剂和物品中的物质。比如玻璃,不加入化学修饰剂,如着色剂/退色剂、涂层剂、产品润滑剂等就需要进行注册。这样,不仅化学原料及制品,化纤、橡胶、塑料、纺织、轻工、电子、汽车、加电、制药、涂料等行业,家具、玩具、鞋等产品均包括在内。放射性物质,不可分离的中间体、废料、保税的物质、成员过选择的需要保护物质不包括在内。食品、医药、兽药、食品添加剂、食用香精、饲料添加剂、动物营养物质、以及植物保护、生物杀虫产品另有法规管理的不受REACH辖制。聚合物通常危害很小,也无需要注册。 

  “评估”是由欧盟化学品管理署对企业提交的注册案卷进行评估,包括对注册的化学物质试验计划的评估和是否符合注册要求的评估。管理署会同各国主管部门合作评估该化学物资可预见的风险。 

  “授权”,管理署将发布一个名录,对审定具有“高度关注风险”的化学物质实行授权和管制。“高度关注”物质目前大约有1500个,需要获得特殊授权,包括CMR物质,PBT物质、vPvB物质,和存在科学证据证明很可能对人类健康或环境造成严重影响,危害性不亚于以上几类的物质。对这些物资,企业必须证明相关风险已经得到充分控制;或其社会经济效益大于产生的风险、且目前没有适当的替代物或技术,欧委会才会授权、企业不得采用未经授权的方法生产和使用他们。授权制度旨在确保这些有害化学物质能够逐步取代。如果存在合适的替代物和生产工艺,企业必须提交替代方案;如果没有,企业也应提交就此展开研究和开发的计划。如果存在合适的替代物和生产工艺,企业必须提交替代方案;如果没有,企业也应提交就此开展研究和开发计划。如果评审中发现已有合适的替代品,欧委会将修改和撤消响应的授权。鼓励研发和创新替代,用于研发和创新的化学物可享受较为宽松的政策。

   “限制”条例为规范生产提供了一个程序,即对健康和环境具有不可接受高风险物质的生产、上市或使用是限定在一定条件下的,或者被禁止的。“限制”构建一道安全网,保护社会人群免遭非充分可控的风险。

 

 

 

 

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第1页:OECD和欧盟的化学品毒性分级 第2页:欧盟《化学品注册、评估、授权和限制》法规
第3页:OECD新的实验方法
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