蝉花子实体（人工培植）等3种新食品原料、β-淀粉酶等5种食品添加剂新品种和1,3,5-三（2,2-二甲基丙酰胺）苯等7种食品相关产品新品种

2020年   第9号

根据《食品安全法》规定，审评机构组织专家对蝉花子实体（人工培植）等3种新食品原料、β-淀粉酶等5种食品添加剂新品种和1,3,5-三（2,2-二甲基丙酰胺）苯等7种食品相关产品新品种的安全性评估材料审查并通过。

特此公告。

附件：蝉花子实体（人工培植）等3种新食品原料、β-淀粉酶等5种食品添加剂新品种和1,3,5-三（2,2-二甲基丙酰胺）苯等7种食品相关产品新品种公告文本 

国家卫生健康委

                            2020年12月28日

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解读：

一、新食品原料

（一）蝉花子实体（人工培植）

蝉花（Isaria cicadae Miq.）子实体，又名蝉棒束孢子实体，在我国浙江、广东、福建、四川等省民间具有食用历史。蝉花子实体（人工培植）是将蝉花菌种接种到培养基上进行人工培养，经采收子座（即孢梗束）、干燥等工艺制成，含有蛋白质、多糖等成分，其推荐食用量为≤3克/天（以干品计）。

根据《食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》规定，审评机构依照法定程序，组织专家对蝉花子实体（人工培植）的安全性评估材料审查并通过。新食品原料生产和使用应当符合公告内容以及食品安全相关法规要求。鉴于蝉花子实体（人工培植）在婴幼儿、孕妇、哺乳期妇女、食用菌过敏者人群中的食用安全性资料不足，从风险预防原则考虑，上述人群不宜食用，标签及说明书中应当标注不适宜人群。

该原料食品安全指标按照我国现行食品安全国家标准中食用菌类的规定执行。此外，黄曲霉毒素B₁、黄曲霉毒素B₂、黄曲霉毒素G₁、黄曲霉毒素G₂、脱氧雪腐镰刀菌烯醇、赭曲霉毒素A、玉米赤霉烯酮不得检出；白僵菌素含量≤3 mg/kg。

（二）透明质酸钠

透明质酸钠是以葡萄糖、酵母粉、蛋白胨等为培养基，由马链球菌兽疫亚种（Streptococcus equi subsp. zooepidemicus）经发酵生产而成，是由D-葡糖醛酸和N-乙酰基-D-氨基葡萄糖双糖单元构成的糖胺聚糖的钠盐，是一种直链大分子多糖。

我国于2008年批准透明质酸钠为新资源食品，使用范围为保健食品原料。目前透明质酸钠及以其为主要成分的产品在日本、韩国、美国、欧盟、澳大利亚、新西兰和巴西被允许添加在食品或膳食补充剂中。基于在其他国家和国际组织的批准使用情况，本产品申请扩大使用范围为乳及乳制品，饮料类，酒类，可可制品、巧克力和巧克力制品（包括代可可脂巧克力及制品）以及糖果，冷冻饮品。透明质酸钠在婴幼儿、孕妇和哺乳期妇女人群中的食用安全性资料不足，从风险预防原则考虑，上述人群不宜食用，标签及说明书中应当标注不适宜人群，并标注推荐食用量≤200毫克/天。

根据《食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》，国家卫生健康委员会委托审评机构依照法定程序，组织专家对透明质酸钠的安全性评估材料审查并通过。新食品原料生产和使用应当符合公告内容以及食品安全相关法规要求。

该原料的食品安全指标按照公告规定执行。

（三）马乳酒样乳杆菌马乳酒样亚种

马乳酒样乳杆菌马乳酒样亚种属于乳杆菌科，乳杆菌属，是一种可以产生开菲尔多糖的乳酸杆菌。该菌株粉性状为白色或微黄色粉末至细微颗粒。马乳酒样乳杆菌马乳酒样亚种已列入欧洲食品安全局资格认定（QPS）名单的推荐生物制剂列表中，并列入国际乳品联合会公报（Bulletin of the IDF 455/2012）的“在发酵食品中有技术必要性的微生物品种目录”，且加拿大、韩国已批准使用。国内外开展的安全性评估研究证明，该菌株具有较好的食用安全性。

根据《食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》规定，审评机构依照法定程序，组织专家对马乳酒样乳杆菌马乳酒样亚种的安全性评估材料进行审查并通过。新食品原料生产和使用应当符合公告内容以及食品安全相关法规要求。

该菌株原料的食品安全指标应符合我国相关标准。

二、食品添加剂新品种

（一）β-淀粉酶

1.背景资料。地衣芽孢杆菌（Bacillus licheniformis）来源的β-淀粉酶申请作为食品工业用酶制剂新品种。法国食品安全局、丹麦兽医和食品局、日本厚生劳动省等允许其作为食品工业用酶制剂使用。

2.工艺必要性。该物质作为食品工业用酶制剂，水解淀粉。其质量规格执行《食品安全国家标准 食品添加剂 食品工业用酶制剂》（GB 1886.174）。

（二）氧化亚氮

1.背景资料。氧化亚氮作为食品工业用加工助剂已列入《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760），允许用于01.05稀奶油（淡奶油）及其类似品的加工工艺、02.02水油状脂肪乳化制品（仅限植脂乳）和02.02 类以外的脂肪乳化制品，包括混合的和（或）调味的脂肪乳化制品（仅限植脂奶油）的加工工艺。本次申请的氧化亚氮是以天然气为原料制得,属于新工艺制得的氧化亚氮，其使用范围与GB 2760和相关公告中对于氧化亚氮的规定一致。欧盟委员会允许其作为食品添加剂用于各类食品。

2.工艺必要性。该物质作为起泡剂用于01.05稀奶油（淡奶油）及其类似品的加工工艺、02.02水油状脂肪乳化制品(仅限植脂乳)和02.02 类以外的脂肪乳化制品，包括混合的和(或)调味的脂肪乳化制品(仅限植脂奶油)的加工工艺，改善产品口感。其质量规格按照公告的相关内容执行。

（三）维生素K₂（合成法）

1.背景资料。维生素K作为食品营养强化剂已列入《食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准》（GB 14880），允许用于调制乳粉（仅限儿童用乳粉和孕产妇用乳粉）。本次申请的维生素K₂（合成法）是维生素K的一种化合物来源，属于新的生产原料制得的维生素K₂，其用量和使用范围与GB 14880中关于维生素K的规定一致。欧盟委员会、美国食品药品管理局允许其作为食品原料和/或膳食补充剂用于多种食品类别。2.工艺必要性。该物质作为食品营养强化剂用于调制乳粉（仅限儿童用乳粉和孕产妇用乳粉）（食品类别01.03.02），强化食品中的维生素K。其质量规格按照公告的相关内容执行。

（四）达瓦树胶

1.背景资料。达瓦树胶作为食品用香料已列入《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760）。本次申请扩大使用范围，作为乳化剂用于其他特殊膳食用食品（特殊医学用途配方食品，仅限10岁以上人群）（食品类别13.05）。国际食品法典委员会、日本厚生劳动省等允许其作为乳化剂用于特殊医学用途配方食品。根据联合国粮农组织/世界卫生组织食品添加剂联合专家委员会评估结果，该物质的每日允许摄入量不需要限定。

2.工艺必要性。该物质作为乳化剂用于其他特殊膳食用食品（特殊医学用途配方食品，仅限10岁以上人群）（食品类别13.05），调节产品状态。其质量规格按照公告的相关内容执行。

（五）海藻酸钠（又名褐藻酸钠）

1.背景资料。海藻酸钠（又名褐藻酸钠）作为增稠剂已列入《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760），允许用于稀奶油、生湿面制品、生干面制品、果蔬汁（浆）等食品类别。本次申请扩大使用范围至其他特殊膳食用食品（仅限1-10岁特殊医学用途配方食品中氨基酸代谢障碍配方产品）（食品类别13.05）。欧盟委员会允许其作为食品添加剂用于特殊医学用途配方食品。根据联合国粮农组织/世界卫生组织食品添加剂联合专家委员会评估结果，该物质的每日允许摄入量不需要限定。

2.工艺必要性。该物质作为稳定剂和凝固剂用于其他特殊膳食用食品（仅限1-10岁特殊医学用途配方食品中氨基酸代谢障碍配方产品）（食品类别13.05），调节产品状态。其质量规格执行《食品安全国家标准 食品添加剂 海藻酸钠（又名褐藻酸钠）》（GB 1886.234-2016）。

三、食品相关产品新品种

（一）1,3,5-三（2,2-二甲基丙酰胺）苯

1.背景资料。该物质常温下为白色粉末，难溶于水、酸性和碱性溶液，微溶于95%乙醇。美国食品药品管理局和欧盟委员会均允许该物质用于食品接触用聚丙烯（PP）塑料材料及制品。

2.工艺必要性。该物质作为成核剂/澄清剂用于PP塑料材料及制品，可提高其结晶温度，改善其光学性能、提高透明度。同时该物质具有较好的热稳定性。

（二）C.I.颜料红101

1.背景资料。该物质为红棕色粉末，不溶于水。《食品安全国家标准 食品接触材料及制品用添加剂使用标准》（GB 9685-2016）已批准该物质作为着色剂用于涂料及涂层、橡胶、油墨、粘合剂、纸和纸板及聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）等多种塑料材料及制品。本次申请将其使用范围扩大至聚对苯二甲酸1,4-环己烷二甲醇酯（PCT）塑料材料及制品。美国食品药品管理局和欧盟委员会均允许该物质用于食品接触用PCT塑料材料及制品。

2.工艺必要性。该物质作为一种红棕色调的颜料，具有较好的耐热性、耐光性和耐候性。

（三）氢氧化镁

1.背景资料。该物质在常温下为固体，几乎不溶于水和乙醇。GB 9685-2016已批准该物质作为添加剂用于聚丙烯（PP）、聚苯乙烯（PS）等多种塑料材料及制品。本次申请将其使用范围扩大至聚甲醛（POM）塑料材料及制品。美国食品药品管理局和欧盟委员会均允许该物质用于食品接触用POM塑料材料及制品。

2.工艺必要性。该物质用作食品接触材料及制品用添加剂，可以提高POM塑料材料及制品的耐热性和耐酸性。

（四）水合铝酸碳酸镁

1.背景资料。该物质在常温下为白色固体粉末，难溶于水。GB 9685-2016已批准该物质作为添加剂用于聚丙烯（PP）、聚苯乙烯（PS）等多种塑料材料及制品。本次申请将其使用范围扩大至聚甲醛（POM）塑料材料及制品。美国食品药品管理局和欧盟委员会均允许该物质用于食品接触用POM塑料材料及制品。

2.工艺必要性。该物质用作食品接触材料及制品用添加剂，可以提高POM塑料材料及制品的耐热性和耐酸性。

（五）聚环辛烯

1.背景资料。该物质不溶于水。国家卫生健康委员会2019年第6号公告已批准该物质作为添加剂用于乙烯-乙烯醇共聚物（EVOH）塑料材料及制品，并限制其使用温度不得超过100℃。本次申请将其使用条件扩大至“使用温度不得超过121℃”。美国食品药品管理局和欧盟委员会均允许该物质在不超过121℃使用条件下用于食品接触用EVOH塑料材料及制品。

2.工艺必要性。该物质添加到EVOH中，用于多层食品接触材料及制品，可增强其抗拉强度等机械性能及阻隔性能。

（六）1,3-苯二甲酸与1,4-苯二甲酸二甲酯、2,2-二甲基-1,3-丙二醇和1,2-乙二醇的聚合物

1.背景资料。该物质为非结晶性固体，不溶于水。美国食品药品管理局和欧洲委员会均允许该物质用于食品接触用涂料及涂层。

2.工艺必要性。该物质为涂料的成膜物质，成膜后具有较好的耐加工性能。

（七）1,4-苯二甲酸二甲酯与癸二酸、2,2-二甲基-1,3-丙二醇和1,2-乙二醇的聚合物

1.背景资料。该物质非结晶性固体，不溶于水。美国食品药品管理局和欧洲委员会均允许该物质用于食品接触用涂料及涂层。

2.工艺必要性。该物质为涂料的成膜物质，可增加涂膜的柔韧性。