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附件1
α-淀粉酶等10种食品添加剂新品种
一、食品工业用酶制剂新品种
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序号 |
酶 |
来源 |
供体 |
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1 |
α-淀粉酶Alpha-amylase |
地衣芽孢杆菌Bacillus licheniformis |
嗜纤维菌Cytophaga sp. |
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2 |
蛋白酶Protease |
枯草芽孢杆菌Bacillus subtilis |
水生栖热菌Thermus Aquaticus |
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3 |
乳糖酶Lactase |
枯草芽孢杆菌Bacillus subtilis |
两歧双歧杆菌Bifidobacterium bifidum |
食品工业用酶制剂的质量规格要求应符合《食品安全国家标准 食品添加剂 食品工业用酶制剂》（GB1886.174）的规定。
二、扩大使用范围的食品添加剂品种
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序号 |
名称 |
功能 |
食品分类号 |
食品名称 |
最大使用量（g/kg） |
备注 |
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1 |
二氧化硅 |
抗结剂 |
04.04.03 |
其他豆制品（仅限豆腐花粉） |
15.0 |
— |
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2 |
番茄红 |
着色剂 |
05.02.02 |
除胶基糖果以外的其他糖果 |
0.25 |
— |
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12.10.02 |
半固体复合调味料 |
0.125 |
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3 |
可得然胶 |
增稠剂 |
04.01.02.05 |
果酱 |
按生产需要适量使用 |
— |
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04.04.01.05 |
新型豆制品（大豆蛋白及其膨化食品、大豆素肉等） |
|||||
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06.05.02.04 |
粉圆 |
|||||
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16.07 |
其他（仅限魔芋凝胶制品） |
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4 |
罗望子多糖胶 |
增稠剂 |
04.01.02.05 |
果酱 |
5.0 |
— |
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04.01.02.08.05 |
果糕类 |
20.0 |
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14.02.03 |
果蔬汁（浆）类饮料 |
3.0 |
以即饮状态计，相应的固体饮料按照稀释倍数增加使用量 |
三、扩大使用范围的食品工业用加工助剂
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序号 |
助剂中文名称 |
助剂英文名称 |
功能 |
使用范围 |
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1 |
丁烷 |
butane |
推进剂 |
焙烤食品用喷雾脱模油的加工工艺 |
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2 |
磷酸（湿法） |
phosphoric acid |
精炼脱胶、发酵用营养物质 |
油脂加工工艺、发酵工艺 |
四、扩大使用范围的食品营养强化剂
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序号 |
营养强化剂 |
食品分类号 |
食品名称 |
使用量 |
备注 |
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1 |
6S-5-甲基四氢叶酸钙 |
13.05 |
除13.01~13.04外的其他特殊膳食用食品（仅限孕妇及乳母营养补充食品、运动营养食品） |
符合《食品安全国家标准 孕妇及乳母营养补充食品》（GB 31601）和《食品安全国家标准 运动营养食品通则》（GB 24154）中关于叶酸的规定 |
— |
附件2
氢氧化钙等6种食品相关产品新品种
一、食品接触材料及制品用添加剂新品种
（一）氢氧化钙
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产品名称 |
中文 |
氢氧化钙 |
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英文 |
Calcium hydroxide |
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CAS号 |
1305-62-0 |
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使用范围 |
塑料：聚丙烯（PP） |
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最大使用量/ % |
0.05 |
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特定迁移限量 （SML）/（mg/kg） |
— |
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最大残留量 （QM）/（mg/kg） |
— |
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备注 |
— |
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（二）C11~15异烷烃
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产品名称 |
中文 |
C11~15异烷烃 |
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英文 |
Alkanes，C11-15-iso- |
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CAS号 |
90622-58-5 |
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使用范围 |
油墨（间接接触食品） |
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最大使用量/ % |
90 |
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特定迁移限量 （SML）/（mg/kg） |
12 |
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最大残留量 （QM）/（mg/kg） |
— |
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备注 |
1.质量规格要求： 沸程：63 ºC-260 ºC； 紫外吸收值： (1) 260 nm -319 nm：≤ 1.50 (2) 320 nm -329 nm：≤ 0.08 (3) 330 nm -350 nm：≤ 0.05； 非挥发物残留：≤ 0.002 g/100 mL； 2.印刷油墨的基材及其规格要求： 仅允许用于PET/PE复合材料（PET厚度≥12 µm、PE厚度≥100 µm）、PET（厚度≥12 µm）、BOPP（厚度≥20 µm）、LDPE（厚度≥40 µm）、纸（纸张克重≥300 gsm、厚度≥395 µm）五类基材。 3.使用条件要求： 用于PET/PE复合材料时T≤100℃，t≤1h； 用于PET、BOPP、LDPE、纸时使用条件为室温灌装并在室温下长期贮存（包括T≤70℃，t≤2h或T≤100℃，t≤15min条件下的热灌装及巴氏消毒）； 添加了该物质的油墨不得用于生产接触婴幼儿食品和母乳的食品接触材料及制品 |
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二、食品接触材料及制品用添加剂扩大使用范围
（一）C.I.颜料蓝15
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产品名称 |
中文 |
C.I.颜料蓝15 |
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英文 |
C.I. pigment blue 15 |
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CAS号 |
147-14-8 |
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使用范围 |
塑料：聚对苯二甲酸1,4-环己烷二甲醇酯（PCT） |
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最大使用量/ % |
0.25 |
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特定迁移限量 （SML）/（mg/kg） |
5（以铜计） |
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最大残留量 （QM）/（mg/kg） |
— |
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备注 |
添加了该物质的PCT塑料材料及制品不得用于接触乙醇含量高于50%的食品；该物质应符合GB 9685-2016附录A对着色剂纯度的要求 |
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（二）玻璃纤维
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产品名称 |
中文 |
玻璃纤维 |
|
英文 |
Glass fiber |
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CAS号 |
65997-17-3 |
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使用范围 |
塑料：聚四氟乙烯（PTFE） |
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最大使用量/% |
25 |
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特定迁移限量 （SML）/（mg/kg） |
— |
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最大残留量 （QM）/（mg/kg） |
— |
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备注 |
— |
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（三）滑石粉
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产品名称 |
中文 |
滑石粉 |
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英文 |
Talc |
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CAS号 |
14807-96-6 |
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使用范围 |
粘合剂 |
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最大使用量/% |
按生产需要适量使用 |
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特定迁移限量 （SML）/（mg/kg） |
— |
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最大残留量 （QM）/（mg/kg） |
— |
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备注 |
— |
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三、食品接触材料及制品用树脂新品种
2-甲基-2-丙烯酸与N-（丁氧甲基）-2-丙烯酰胺、苯乙烯和2-丙烯酸乙酯的聚合物
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产品名称 |
中文 |
2-甲基-2-丙烯酸与N-（丁氧甲基）-2-丙烯酰胺、苯乙烯和2-丙烯酸乙酯的聚合物 |
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英文 |
2-Propenoic acid, 2-methyl-, polymer with N-(butoxymethyl)-2-propenamide, ethenylbenzene and ethyl 2-propenoate |
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CAS 号 |
26589-46-8 |
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使用范围 |
涂料及涂层 |
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最大使用量/ % |
按生产需要适量使用 |
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特定迁移限量 （SML）/（mg/kg） |
6（以甲基丙烯酸计）；6（以丙烯酸计）； ND[N-（丁氧甲基）-2-丙烯酰胺，DL=0.01mg/kg] |
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最大残留量 （QM）/（mg/kg） |
— |
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备注 |
以该物质为原料生产的食品接触用涂料及涂层不得用于接触酸性食品、脂肪性食品、婴幼儿食品和母乳，使用温度不得超过121℃ |
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分送：各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委，国家口岸管理办公室，国家食品安全风险评估中心。
国家卫生健康委办公厅 2021年2月18日印发
解读：
一、食品添加剂新品种
（一）α-淀粉酶
1.背景资料。地衣芽孢杆菌（Bacillus licheniformis）来源的α-淀粉酶申请作为食品工业用酶制剂新品种。美国食品药品管理局、丹麦兽医和食品局等允许其作为食品工业用酶制剂使用。
2.工艺必要性。该物质作为食品工业用酶制剂，主要用于谷物加工和酒精生产等，液化不溶性的淀粉分子、加速淀粉颗粒转化为可发酵糖。其质量规格执行《食品安全国家标准 食品添加剂 食品工业用酶制剂》（GB 1886.174）。
（二）蛋白酶
1.背景资料。枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）来源的蛋白酶申请作为食品工业用酶制剂新品种。法国食品安全局、美国食品药品管理局等允许其作为食品工业用酶制剂使用。
2.工艺必要性。该物质作为食品工业用酶制剂，水解蛋白。其质量规格执行《食品安全国家标准 食品添加剂 食品工业用酶制剂》（GB 1886.174）。
（三）乳糖酶
1.背景资料。枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）来源的乳糖酶申请作为食品工业用酶制剂新品种。美国食品药品管理局、丹麦兽医和食品局等允许其作为食品工业用酶制剂使用。
2.工艺必要性。该物质作为食品工业用酶制剂，主要用于乳制品加工，催化乳糖水解。其质量规格执行《食品安全国家标准 食品添加剂 食品工业用酶制剂》（GB 1886.174）。
（四）二氧化硅
1.背景资料。二氧化硅作为食品添加剂已列入《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760），允许用于乳粉（包括加糖乳粉）和奶油粉及其调制产品、原粮等食品类别，本次申请扩大使用范围用于其他豆制品（仅限豆腐花粉）（食品类别04.04.03）。欧盟委员会、美国食品药品管理局允许其作为抗结剂用于各类食品。根据联合国粮农组织/世界卫生组织食品添加剂联合专家委员会评估结果，该物质的每日允许摄入量不需要限定。
2.工艺必要性。该物质作为抗结剂用于其他豆制品（仅限豆腐花粉）（食品类别04.04.03），防止产品结块。其质量规格执行《食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅》（GB 25576）。
（五）番茄红
1.背景资料。番茄红作为食品添加剂已列入《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760），允许用于风味发酵乳、饮料类等食品类别。本次申请扩大使用范围用于除胶基糖果以外的其他糖果（食品类别05.02.02）和半固体复合调味料（食品类别12.10.02）。日本厚生劳动省等允许其作为着色剂用于多种食品类别。
2.工艺必要性。该物质作为着色剂用于除胶基糖果以外的其他糖果（食品类别05.02.02）和半固体复合调味料（食品类别12.10.02），调节产品色泽。其质量规格执行《食品安全国家标准 食品添加剂 番茄红》（GB 28316）。
（六）可得然胶
1.背景资料。可得然胶作为食品添加剂已列入《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760），允许用于生湿面制品、生干面制品、方便米面制品等食品类别，本次申请扩大使用范围用于果酱（食品类别04.01.02.05）、新型豆制品（大豆蛋白及其膨化食品、大豆素肉等）（食品类别04.04.01.05）、粉圆（食品类别06.05.02.04）和其他（仅限魔芋凝胶制品）（食品类别16.07）。国际食品法典委员会、美国食品药品管理局允许其作为增稠剂用于各类食品。根据联合国粮农组织/世界卫生组织食品添加剂联合专家委员会评估结果，该物质的每日允许摄入量不需要限定。
2.工艺必要性。该物质作为增稠剂用于果酱（食品类别04.01.02.05）、新型豆制品（大豆蛋白及其膨化食品、大豆素肉等）（食品类别04.04.01.05）、粉圆（食品类别06.05.02.04）和其他（仅限魔芋凝胶制品）（食品类别16.07），改善产品质构。其质量规格执行《食品安全国家标准食品添加剂 可得然胶》（GB 28304）。
（七）罗望子多糖胶
1.背景资料。罗望子多糖胶作为食品添加剂已列入《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760），允许用于冷冻饮品、可可制品、巧克力和巧克力制品以及糖果、果冻等食品类别，本次申请扩大使用范围用于果酱（食品类别04.01.02.05）、果糕类（食品类别04.01.02.08.05）和果蔬汁（浆）类饮料（食品类别14.02.03）。日本厚生劳动省、美国食品药品管理局允许其作为增稠剂用于食品。
2.工艺必要性。该物质作为增稠剂用于果酱（食品类别04.01.02.05）、果糕类（食品类别04.01.02.08.05）和果蔬汁（浆）类饮料（食品类别14.02.03），改善产品质构。其质量规格执行《食品安全国家标准 食品添加剂 罗望子多糖胶》（GB 1886.106）。
（八）丁烷
1.背景资料。丁烷作为食品工业用加工助剂已列入《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760），允许用于提取工艺。本次申请扩大使用范围用于焙烤食品用喷雾脱模油的加工工艺。欧盟委员会允许其用于植物油烤盘喷雾。
2.工艺必要性。该物质作为食品工业用加工助剂用于焙烤食品用喷雾脱模油的加工工艺，防止焙烤食品粘在烤盘上。其质量规格执行《食品安全国家标准 食品添加剂 丁烷》（GB 1886.55）。
（九）磷酸（湿法）
1.背景资料。原国家卫生和计划生育委员会2016年第8号公告批准磷酸（湿法）作为食品添加剂新品种、原国家卫生和计划生育委员会2017年第10号公告批准磷酸（湿法）作为食品工业用加工助剂，允许用于制糖工艺。本次申请扩大使用范围用于油脂加工工艺和发酵工艺。澳大利亚和新西兰食品标准局允许其作为加工助剂用于各类食品。
2.工艺必要性。该物质作为食品工业用加工助剂用于油脂加工工艺和发酵工艺，在油脂加工工艺中使用作用是精炼脱胶、在发酵工艺中使用作为发酵用营养物质。其质量规格执行《食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸（湿法）》（GB 1886.304）。
（十）6S-5-甲基四氢叶酸钙
1.背景资料。原国家卫生和计划生育委员会2017年第13号公告批准食品营养强化剂新品种6S-5-甲基四氢叶酸钙，作为叶酸的化合物来源，已批准用于调制乳、调制乳粉、特殊医学用途配方食品等食品类别。本次申请扩大使用范围用于除13.01~13.04外的其他特殊膳食用食品（仅限孕妇及乳母营养补充食品、运动营养食品）（食品类别13.05），用量应符合《食品安全国家标准 孕妇及乳母营养补充食品》（GB 31601）和《食品安全国家标准 运动营养食品通则》（GB 24154）中关于叶酸的规定。
2.工艺必要性。该物质作为食品营养强化剂，增加食品中叶酸含量。其质量规格执行原国家卫生和计划生育委员会2017年第13号公告的相关内容。
二、食品相关产品新品种
（一）氢氧化钙
1.背景资料。该物质常温下为白色固体粉末。美国食品药品管理局和欧盟委员会均允许该物质用于食品接触用聚丙烯（PP）塑料材料及制品。
2.工艺必要性。该物质用于PP塑料材料及制品生产过程中，可防止材料变色。
（二）C11~15异烷烃
1.背景资料。该物质是由C11到C15范围中的饱和支链烷烃组成，常温下为透明液体。美国食品药品管理局和加拿大卫生部均允许该物质用于间接接触食品的油墨。
2.工艺必要性。该物质作为添加剂可改善油墨颗粒的溶解性能，使数码打印材料中的油墨颗粒更容易地分散在液体载体中。
（三）C.I.颜料蓝15
1.背景资料。该物质为艳蓝色粉末，不溶于水。《食品安全国家标准 食品接触材料及制品用添加剂使用标准》（GB 9685-2016）已批准该物质作为添加剂用于食品接触用油墨、涂料及涂层、橡胶及聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚苯乙烯（PS）等多种塑料材料及制品。本次申请将其使用范围扩大至聚对苯二甲酸1,4-环己烷二甲醇酯（PCT）塑料材料及制品。美国食品药品管理局和欧盟委员会均允许该物质用于食品接触用PCT塑料材料及制品。
2.工艺必要性。该物质作为着色剂具有良好的耐热性、耐光度和迁移牢度。
（四）玻璃纤维
1.背景资料。该物质在常温下呈固态。GB 9685-2016已批准该物质作为添加剂用于聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚苯乙烯（PS）等多种塑料材料及制品。国家卫生健康委2020年第4号公告批准其在50℃以下用于聚四氟乙烯（PTFE）塑料材料及制品，且接触时间不得超过30min、不得接触婴幼儿食品及母乳。此次申请用于PTFE塑料材料及制品时无限制使用条件。欧盟委员会、德国联邦风险评估所及瑞士联邦政府均允许该物质用于食品接触用PTFE塑料材料及制品，无限制使用条件。
2.工艺必要性。该物质作为一种塑料添加剂，可以调整PTFE塑料材料及制品的力学性能，提高产品的抗形变能力。
（五）滑石粉
1.背景资料。该物质在常温下为白色粉末。GB 9685-2016已批准该物质作为添加剂用于食品接触用涂料和涂层、橡胶、纸和纸板及聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚苯乙烯（PS）等多种塑料材料及制品。此次申请将其使用范围扩大至食品接触用粘合剂。美国食品药品管理局和欧洲委员会均允许该物质用于食品接触用粘合剂。
2.工艺必要性。该物质在粘合剂中起抗结作用，防止树脂颗粒粘连，以保证粘合剂生产顺利进行。
（六）2-甲基-2-丙烯酸与N-（丁氧甲基）-2-丙烯酰胺、苯乙烯和2-丙烯酸乙酯的聚合物
1.背景资料。该物质为食品接触用涂料及涂层的基础树脂，为热固性聚合物。美国食品药品管理局、欧洲委员会和日本制罐协会均允许该物质用于食品接触用涂料及涂层。
2.工艺必要性。该物质用于生产罐用涂料及涂层，使其具有良好的耐溶剂性。
苏公网安备