美国FDA正式批准首个新冠肺炎疫苗,以增强美国人民接种疫苗的信心-华东公共卫生
你好,游客 登录 注册 搜索
背景:
阅读新闻

美国FDA正式批准首个新冠肺炎疫苗,以增强美国人民接种疫苗的信心

[日期:2021-08-24] 来源:FDA/华东公共卫生  作者:华东公共卫生 编译 [字体: ]
为了健康

      今天,美国美国食品药品监督管理局正式批准了第一个新冠肺炎疫苗。该种疫苗被称为辉瑞-生物技术新冠肺炎疫苗,现在将作为Comirnaty (koe-mir'-na-tee)上市,用于预防16岁及以上人群的新冠肺炎病。该疫苗还继续获得紧急使用授权(Emergency-Use-Administration EUA),包括对1215岁的个人和对某些免疫功能低下的个人给予第三剂。

      美国食品和药物管理局代理专员珍妮特·伍德库克医学博士说:在我们继续抗击新冠肺炎大流行的过程中,美国食品和药物管理局批准这种疫苗是一个里程碑。尽管这种疫苗和其他疫苗已经满足了美国食品和药物管理局严格、科学的紧急使用授权标准,但作为第一种美国食品和药物管理局批准的新冠肺炎疫苗,公众可以非常有信心的信任这种疫苗符合美国食品和药物管理局对批准产品的安全性、有效性和制造质量的高标准尽管数百万人已经安全地接受了新冠肺炎疫苗,但我们认识到,对一些人来说,美国食品和药物管理局对疫苗的正式批准可能会给接种者额外的信心。今天的正式批准使我们改变美国新冠肺大流行的进程又近了一步

      20201211日,辉瑞-生物泰克新冠肺炎疫苗已于紧急使用授权,适用于16岁及以上的个人,授权已于2021510日扩大至包括1215岁的人群。在公共卫生紧急情况下,美国食品和药物管理局可以使用EUAs来提供对预防、诊断或治疗疾病有效的医疗产品,前提是美国食品和药物管理局确定产品在用于预防、诊断或治疗疾病时的已知和潜在益处超过了产品的已知和潜在风险。

      美国食品和药物管理局批准的疫苗是经过了该机构审查医疗产品质量、安全性和有效性的标准程序审查的。对于所有疫苗,美国食品和药物管理局评估制造商提交的生物制品许可证申请(BLA)中包含的数据和信息。BLA是提交给机构的综合文件,提供非常具体的要求。对于Comirnaty来说,BLA建立在先前提交的支持EUA的大量数据和信息的基础上,例如临床前和临床数据和信息,以及生产过程的细节,确保疫苗质量的疫苗测试结果,以及对疫苗生产地的检查。该机构对BLA中的信息进行自己的分析,以确保疫苗安全有效,并符合美国食品和药物管理局的批准标准。

      基因组包含信使核糖核酸(一种遗传物质)。这种基因被用来模仿导致新冠肺炎的病毒中的一种蛋白质。一个人接受这种疫苗后,他们的免疫系统会对导致新冠肺炎的病毒做出防御反应。Comirnaty中的mRNA只在体内存在很短的时间,不会被整合到或改变个体的遗传体。Comirnaty的配方与EUA疫苗相同,分两次接种,时间间隔为三周。

      美国食品和药物管理局生物制品评估和研究中心主任彼得·马克斯(Peter Marks)博士说:我们的科学和医学专家对这种疫苗进行了令人难以置信的彻底和深思熟虑的评估。评估了数十万页的科学数据和信息,对Comirnaty的安全性和有效性进行了自己独立的分析,并对制造过程进行了详细的评估,包括对制造设施的检查我们看到,新冠肺炎的公共卫生危机仍在美国继续着,公众寄希望于安全有效的疫苗。公众和医学界可以相信,前期尽管我们快速批准了这种疫苗,但它完全符合美国现有疫苗的高标准

美国食品和药物管理局对16岁及以上人群安全性和有效性数据的评估

      紧急使用授权(EUA1211日发布的辉瑞-生物泰克新冠肺炎疫苗,适用于16岁及以上的个体基于安全性和有效性数据来自一项随机、对照、盲法的正在进行的数千人临床试验。

      美国食品和药物管理局为了正式批准的决定,又继续审查了EUA的临床试验的更新数据,并在扩大的临床试验人群中纳入了更长时间的随访。

      具体来说,在美国食品和药物管理局批准的审查中,该机构分析了大约20000名年龄在16岁及以上的疫苗接种者和20000名安慰剂接受者的有效性数据,这些人在接受第二剂疫苗后一周内没有新冠肺炎病毒感染的证据。在大约22000名接受疫苗的人和22000名接受安慰剂的16岁及以上的人中评估了Comirnaty的安全性。

      根据临床试验的结果,该疫苗在预防新冠肺炎病方面有91%的有效性。

      超过一半的临床试验参与者在第二次给药后至少随访了四个月,得出安全结果。总体而言,约有12000名接受者接受了至少6个月的随访。

      接受Comirnaty治疗的临床试验参与者最常见的副作用报告是注射部位疼痛、红肿、疲劳、头痛、肌肉或关节疼痛、寒战和发烧。该疫苗可有效预防新冠肺炎病和潜在的严重后果如包括住院和死亡。

      此外,美国食品和药物管理局对使用辉瑞-生物泰克新冠肺炎疫苗后心肌炎和心包炎的授权后安全监测数据进行了严格评估,并确定数据显示其风险增加,特别是在第二剂后的七天内。与女性和老年男性相比,40岁以下男性观察到风险更高。1217岁的男性中最高。经短期随访表明,大多数个体的症状已经缓解。然而,也有一些人需要重症监护。还没有关于潜在长期健康问题的信息。

继续进行安全监控 

      美国食品和药物管理局和疾病控制和预防中心已经建立了监控系统,以确保任何安全问题继续得到及时识别和评估。此外,美国食品和药物管理局要求该公司进行上市后研究,以进一步评估接种Comirnaty疫苗后心肌炎和心包炎的风险。这些研究将包括对接种Comirnaty疫苗后发展为心肌炎的个体的长期结果的评估。此外,尽管不是美国食品和药物管理局的要求,但该公司已承诺进行额外的上市后安全性研究,包括进行妊娠登记研究,以评估怀孕期间接受Comirnaty后的妊娠和婴儿的影响。

收藏 推荐 打印 | 录入:ecphf | 阅读:
本文评论   查看全部评论 (0)
表情: 表情 姓名: 字数
点评:
       
评论声明
  • 尊重网上道德,遵守中华人民共和国的各项有关法律法规
  • 承担一切因您的行为而直接或间接导致的民事或刑事法律责任
  • 本站管理人员有权保留或删除其管辖留言中的任意内容
  • 本站有权在网站内转载或引用您的评论
  • 参与本评论即表明您已经阅读并接受上述条款

绿色生活

热门评论