人类辅助生殖技术应用规划指导原则 （2021版）

           国卫办妇幼函〔2021〕20 号

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：

      为指导各省（区、市）推进人类辅助生殖技术（含人类精子库）规范有序应用，为群众提供安全优质的人类辅助生殖技术服务，我委制定了《人类辅助生殖技术应用规划指导原则（2021版）》。现印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。

                 国家卫生健康委办公厅

2021年1月11日

（信息公开形式：主动公开） 

人类辅助生殖技术应用规划指导原则

（2021版） 

      根据《人类辅助生殖技术管理办法》和《人类精子库管理办法》，制定《人类辅助生殖技术应用规划指导原则（2021）版》（以下简称《指导原则》）。各地要按照《指导原则》有关要求，结合实际研究制定本省（区、市）《人类辅助生殖技术应用规划（2021-2025年）》（以下简称《应用规划》），规范有序开展人类辅助生殖技术筹建和审批。

一、总体要求

       深入贯彻落实《“健康中国2030”规划纲要》，坚持新时代卫生健康工作方针，以维护和促进人民群众生殖健康为核心，以保障医疗安全为前提，统筹规划各类人类辅助生殖技术应用。在近年来全国育龄人口数持续下降、人类辅助生殖技术服务量趋于平稳的总体背景下，要更加注重保障社会公益、更加注重优化资源供给效率、更加注重提升服务质量。通过强化规划引领，努力形成供需平衡、布局合理、规范发展的人类辅助生殖技术服务体系，努力满足群众生殖健康需求。

二、《应用规划》管理范畴

      《应用规划》以省（区、市）为基本区域，按照属地化管理要求，将本省（区、市）开展人类辅助生殖技术的医疗机构（以下简称辅助生殖机构）纳入《应用规划》，统一规划布局、统一监督管理。人类辅助生殖技术按夫精人工授精技术、供精人工授精、体外受精-胚胎移植、卵胞浆内单精子显微注射技术，植入前胚胎遗传学诊断技术，人类精子库等3个类别进行规划。

三、《应用规划》编制原则

（一）质量安全优先。为保障人类辅助生殖技术服务质量和安全，严防妊娠风险，确保母婴安全，新筹建开展的人类辅助生殖技术应当规划在区域内具有较高妇产等相关专科水平和综合医疗救治能力的综合医院、妇幼保健院或妇产医院。同等条件下优先考虑开展生育全程医疗保健服务、具备不孕症综合诊疗手段、应用中医药治疗不孕不育的医疗机构。

（二）分类指导管理。要充分考虑各项人类辅助生殖技术应有的工作基础，以提升服务质量为核心目标，加强分类指导和精细化管理。根据各项技术适用范围，合理增加开展人工授精技术、常规体外受精-胚胎移植技术、卵胞浆内单精子显微注射技术的机构数量，严格规划开展植入前胚胎遗传学筛查诊断技术的机构数量。

（三）合理规划布局。要统筹考虑区域经济发展水平、医疗资源分布、人口结构和育龄人口数量、地理交通环境、人口流动等情况，推动人类辅助生殖技术服务纳入区域卫生发展整体规划，提高规划的科学性、精准性、前瞻性。充分发挥现有服务资源作用，鼓励将新筹建开展的人类辅助生殖技术规划在服务资源相对不足的地区，推动人类辅助生殖技术服务更加公平可及。

（四）稳妥有序发展。要从区域经济社会发展和医疗供需实际出发，合理控制辅助生殖机构规模，坚持公益性，严禁商业化和产业化。对新筹建开展的人类辅助生殖技术要强化准入管理，分年度有计划审批，合理预留审批空间，避免盲目建设和无序竞争。要加强对辅助生殖机构的日常监管，建立动态退出机制，对辅助生殖机构进行定期校验和随机抽查，对检查中发现重大管理和技术问题的辅助生殖机构，按照有关规定严肃处理。

四、《应用规划》主要内容

（一）现状分析。各地应当开展人类辅助生殖技术服务现况调查，评估辅助生殖技术服务供给、需求和服务利用等情况。在服务供给方面，着重分析本区域医疗机构设置规划以及现有辅助生殖机构的数量、区域布局、技术服务总量、各类技术开展情况、服务效率、服务潜力等；在服务需求和服务利用方面，应结合育龄人口数量变化、不孕不育人群状况、不孕不育相关诊疗服务利用状况等，合理评估未来需求变化趋势。

（二）存在问题和解决思路。各地应当在现况分析基础上，突出问题导向，聚焦当前人类辅助生殖技术服务发展不平衡不充分、个别省份辅助生殖机构多散乱等突出问题，从推动供需匹配、提升服务供给效率等方面精准施策，确定科学合理的规划思路。

（三）机构数量及区域布局。各地应当结合服务现况和问题分析，参照“人类辅助生殖技术应用规划测算参考方法”（附件1）和“人类辅助生殖技术应用规划参考数据”（附件2）开展《应用规划》测算，并统筹规划辅助生殖机构区域布局。

五、其他要求

（一）省级卫生健康行政部门应当于2021年6月30日前，将《应用规划》报国家卫生健康委。《应用规划》可根据各省（区、市）有关要求，纳入区域卫生发展总体规划印发。

（二）各省（区、市）要严格依据《应用规划》，按照规范有序、公开透明、公正廉洁的原则，组织开展人类辅助生殖技术筹建和审批。《应用规划》落实情况要及时向社会公布。

（三）各省（区、市）《应用规划》每5年修订一次，期间如需调整规划，省级卫生健康行政部门应当向我委提交书面材料和情况说明。

（四）军队医疗机构开展人类辅助生殖技术的规划由中央军委后勤保障部另行制定，不纳入各省（区、市）《应用规划》。  

附件：1.人类辅助生殖技术应用规划测算参考方法

      2.人类辅助生殖技术应用规划参考数据

附件1

 人类辅助生殖技术应用规划测算参考方法 

一、夫精人工授精、供精人工授精、体外受精-胚胎移植、卵胞浆内单精子显微注射技术

参照以下方案之一，测算2021-2025年开展夫精人工授精、供精人工授精、体外受精-胚胎移植、卵胞浆内单精子显微注射技术的辅助生殖机构数量。测算结果为小数者，应四舍五入为整数。

方案一：按现有机构数测算。

各省（区、市）增设的辅助生殖机构数量不超过截至2020年底辅助生殖机构总数的15%。现有机构数量少于10个的，可增设1个机构。

方案二：按常住人口数测算。

根据2018年各省（区、市）常住人口数进行测算，每230万-300万人口可设置1个机构。

方案三：按人口服务量比值法测算。

1.地区分类。

按照2018年百万人口体外受精治疗周期数对各省（区、市）进行分类：

A类省（区、市）：百万人口体外受精治疗周期数≥2000。

B类省（区、市）：百万人口体外受精治疗周期数1000～2000。

C类省（区、市）：百万人口体外受精治疗周期数＜1000。

2.测算参数。

测算参数包括：2018年本省（区、市）常住人口数；2018年本省（区、市）百万人口体外受精治疗周期数；2018年本省（区、市）所属地区类别（A类、B类、C类）辅助生殖机构平均体外受精治疗周期数；未来五年本省（区、市）所属地区类别（A类、B类、C类）百万人口体外受精治疗周期数增量。

A类省（区、市）未来五年百万人口体外受精治疗周期数增量最大不超过50；辅助生殖机构平均体外受精治疗周期数：北京市按照3000计算，上海市按照4000计算（根据2018年两地实际服务周期数）。

B类省（区、市）未来五年百万人口体外受精治疗周期数增量最大不超过100；辅助生殖机构平均体外受精治疗周期数按照2500计算。

C类省（区、市）未来五年百万人口体外受精治疗周期数增量最大不超过200；辅助生殖机构平均体外受精治疗周期数按照1800计算。

3.测算方法。

某省辅助生殖机构数量上限=常住人口数（百万）*（本省百万人口体外受精治疗周期数+未来五年增量）/所属地区类别辅助生殖机构平均体外受精治疗周期数。

二、植入前胚胎遗传学诊断技术

新筹建开展的植入前胚胎遗传学诊断技术应当规划在具备产前诊断资质的医疗机构，重点评估机构技术条件和遗传咨询服务能力。开展植入前胚胎遗传学诊断技术的机构数量原则上不超过开展体外受精技术机构数量的30%。各省（区、市）要结合实际，明确规划开展植入前胚胎遗传学检测技术的辅助生殖机构数量。机构经批准开展植入前胚胎遗传学诊断技术后，方可开展植入前胚胎遗传学筛查技术。

三、人类精子库

每省（区、市）设置人类精子库原则不超过1个。

附件2

人类辅助生殖技术应用规划参考数据

注：以上为2018年数据。